Resumo:

Alerta 4355 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ingenuity CT.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Ingenuity CT. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 10216710209. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Ingenuity CT. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição.

Problema:

A Philips identificou duas questões de software que afetam o desempenho dos sistemas Ingenuity CT e Brilliance CT 64 com a versão de software 4.1.7:

Problema 1:  Não é possível registrar os sistemas Ingenuity CT 4.1.7 na Rede de Serviço Remoto:

Não é possível conectar esses sistemas à Rede de Serviço Remoto (RSN) da Philips, o que resulta em falta de acesso a serviços remotos como distribuição de software ou a recursos de conexão a áreas de trabalho remotas.

Problema 2:  Vulnerabilidade de segurança cibernética de uma ferramenta de propriedade intelectual de atendimento ao cliente.

Essa questão afeta os sistemas Ingenuity CT e Brilliance CT 64 com versão 4.1.7. Se um usuário não autorizado conseguir falsificar certificados de segurança da ferramenta de serviço, ele poderá ter acesso aos dados de pacientes, ao manual de serviço e às funções restritas de serviço dos dispositivos de TC.

Data de identificação do problema pela empresa: 09/11/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2022-PD-CTAMI-007 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda - HTC 37, 5656 AE Eindhoven, Países Baixos - Holanda.

Recomendações:

•Você pode continuar usando o(s) sistema(s) de acordo com sua finalidade.

•Faça circular esta notificação a todos os usuários desse dispositivo para que eles estejam cientes dessas questões.

•Mantenha esta carta com o(s) seu(s) sistema(s) até que uma solução de software seja instalada; certifique-se de que o aviso se encontre num local que possa ser visto/visualizado.

• A Philips entrará em contato com você para agendar uma visita do Engenheiro de serviço de campo (FSE) da Philips ao seu local para instalar a solução (consulte FCO72800759) a fim de melhorar o desempenho do sistema.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4355 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.